Investigación en Humanos y sus reclamos éticos

Por Rosángela Mendoza. CIRRC

Publicado en: Mendoza R. Investigación en humanos y sus reclamos éticos. Bol CENISMI 2007:17(2):10-12

La investigación científica constituye el basamento del desarrollo del hombre en el más amplio sentido. Específicamente, la investigación en humanos ha permitido el hallazgo de inmensos beneficios para la humanidad. Sin embargo, los grandes avances en el área de las ciencias de la salud y la pasión por el desarrollo científico han llevado en algunos momentos de nuestra historia a la realización de investigaciones que no han salvaguardado el bienestar de los participantes en las mismas. Múltiples serían los ejemplos que podríamos mencionar, como los estudios realizados por los nazis en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial o la investigación de Tuskegee para el estudio natural de la sífilis. El cuestionamiento ético fundamental a estos estudios era que no se tomaba en cuenta los derechos de poblaciones de alguna manera vulnerables, entendiendo por vulnerables el que no tuvieran la capacidad para decidir su participación, ya por condiciones personales (discapacidades cognitivas, enfermedades) o socio-económicas (relaciones de dependencia, pertenecer a una minoría social, no tener acceso a atención médica de otra manera).

A mediados del siglo XX, esta tensión ética entre el desarrollo de la ciencia y los derechos humanos estimuló una serie de debates a nivel mundial que culminaron con el desarrollo de pautas éticas internacionales para el desarrollo de la investigación en humanos. Entre estas podemos mencionar como las más importantes, las aportadas por el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS). El propósito de estas pautas es fundamentalmente velar porque el bienestar de los seres humanos tenga siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. No obstante, el progreso de la medicina y el desarrollo de los pueblos se basa muchas veces en la experimentación con seres humanos. ¿Cuál es el límite de la ciencia y cómo podemos seguir desarrollando conocimiento beneficioso para nuestra humanidad sin hacer daño? Ese es el dilema que trata de desentrañar la llamada Ética de la Investigación.

Si asumimos una postura radical en contra de la experimentación con seres humanos o con determinadas poblaciones, podríamos caer en una posición de discriminación y daño hacia esas poblaciones que tratamos de defender, en el sentido de que no produciríamos conocimientos beneficiosos para ellas a partir de su idiosincrasia particular. Por ejemplo, está demostrado en medicina, que lo que puede ser bueno para adultos, no lo es necesariamente para los niños ni para los ancianos ni para las mujeres embarazadas. Así como, lo que puede ser beneficioso para una población europea no lo es necesariamente para una población en la República Dominicana. Si excluimos sin más podríamos estar creando “huérfanos terapéuticos” y estancando nuestro desarrollo científico. Ahora bien, tampoco se trata de irnos al otro extremo y de utilizar personas como “conejillos de indias” o de emplear la investigación con poblaciones vulnerables para satisfacer las necesidades de los países desarrollados o a favor de cualquier tipo de beneficio económico o de mercado o intereses personales.

Se trata de encontrar un equilibrio entre el desarrollo científico y los derechos humanos, permitiendo que el primero siga actuando en beneficio de la humanidad. Para llegar a este equilibrio se ha propuesto el desarrollo de los Comités Independientes de Ética de Investigación, los cuales deben estar constituidos por personas con formación en esta área, y cuya función básica es evaluar los protocolos de investigación en humanos considerando la relación riesgo-beneficio del estudio para los participantes, en el sentido que nunca sean expuestos a riesgos innecesarios y que los beneficios potenciales obtenidos del estudio tengan repercusión en el bienestar y la calidad de vida de los mismos. El Comité de Ética de Investigación tiene también la responsabilidad de supervisar la evolución de la misma y detectar cualquier situación que de alguna manera afecte a los participantes y evitar los sesgos que pudiesen introducir los intereses personales del investigador.

La calidad del trabajo y la vulnerabilidad de los comités son aspectos que también pueden cuestionarse, como sucede con todas las instituciones. Sin embargo, cada vez son más los esfuerzos que se hacen a nivel mundial y en particular, en América Latina, para fortalecerlos y para fomentar una cultura basada en los principios éticos. Desde inicios de los ´90, en nuestro país se ha ido avanzando en el desarrollo de esta cultura

La investigación científica y, sobre todo, la investigación en humanos debe estar cada vez más abierta al público en general para su comprensión y evitar las malas interpretaciones. Si los investigadores y los comités actúan bajo los criterios éticos establecidos no hay nada que ocultar y se debe luchar porque se fortalezca el trabajo de los mismos, sobre todo en un país como el nuestro, vulnerable en muchos sentidos y con muy poca tradición científica; pero que gracias a la voluntad de unos pocos médicos dominicanos, muy meritorios, estamos adentrándonos en ese desarrollo científico mundial. Asimismo, el público debe estar al tanto de los beneficios de este desarrollo y no sólo ver la investigación como “un experimento perjudicial.” De igual forma, sin dudas, se debe luchar en contra de cualquier propuesta disfrazada bajo el nombre de “investigación científica” que viole los derechos de cualquier persona.

La educación en sus derechos de nuestras poblaciones más vulnerables, la información clara y veraz sobre el desarrollo de las investigaciones científicas y el fortalecimiento de los Comités Independientes de Ética de Investigación, pueden contribuir a la homeostasis anhelada entre la ética y la implementación de proyectos de investigación, constituyéndose en las respuestas más adecuadas para la conducción de las investigaciones con seres humanos. Esperamos que estas reflexiones motiven a muchos al estudio de la Ética de la Investigación.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Lolas F, Quezada A, Rodríguez E, editores. Investigación en salud. Dimensión ética, Santiago de Chile: Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB), Universidad de Chile; 2006.

2. Lolas F y Quezada A, editores. Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS, 2003.

3. Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud. Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas. Santiago de Chile; 2003.

4. Peralta A. Ordenamiento para la Evaluación Ética de la Investigación en Salud en la República Dominicana. Taller de Discusión y Validación de Normativas del Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS). Santo Domingo, 12 de Mayo del 2005. Santo Domingo (República Dominicana), 2005.

Conflictos de Intereses en la Investigación en Salud

Hola Amigos/as,

Me place comunicarles sobre el Décimo Foro Global de Bioética de la Investigación 2009 que se realizará en Santiago, Chile a partir del 2-4 de Septiembre.

En esta ocasión el tema del foro es: "Conflictos de Intereses en la Investigacion en Salud". La elección del tema fue resultado de las reflexiones producidas del projecto: Sistemas de Regulación de la Investigación Cientifíca en América Latina y Europa (EULABOR).

Los detalles sobre el programa preeliminar y los requisitos para participar en el foro pueden ser accesados a través del link siguiente: http://www.gfbronline.com/tenth_Forum.html.

Saludos cordiales,

Arturo

Voces Jóvenes que Investigan para la Salud

Saludos Amigos/as,

El Global Forum for Health Research y la Revista Lancet anuncian su concurso de ensayo 2009 para menores de 30 años de edad con el tema Innovando para la salud de todos.

Sigan el link siguiente: http://www.globalforumhealth.org/filesupld/Essay2009/EssayCompetitionAdSpanFeb09.pdf para conocer los criterios de elegibilidad, las reglas y directrices, plazos de entrega y premios.


Para mayor información pueden entrar al website: http://www.globalforumhealth.org/


Espero se animen a participar!


Arturo

Regulación de la Investigación Biomédica en la República Dominicana

Por: Julio Arturo Canario

Publicado en: Canario J. Regulacion de la investigacion biomedica en Republica Dominicana. Bol CENISMI 2008;18(3):33-35.

En la República Dominicana, la investigación científica se ha desarrollado primordialmente en las universidades, y paulatinamente en centros e institutos de investigación que se han ido estableciendo durante las últimas décadas.(1) Alrededor del mundo, la investigación científica se había mantenido tradicionalmente autorregulada de una manera informal, pero el avance tecnológico ha causado que la ciencia se enfrente a nuevos retos éticos, desconocidos anteriormente, que hacen necesaria la intervención de nuevos participantes en la implementación y desarrollo de políticas de investigación(2). La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Medica Mundial (AMM) han emitido normativas relativas a la investigación biomédica, sin embargo, la responsabilidad de fomentar, regular, y monitorear las actividades científicas recae en las autoridades políticas de cada país en particular.

Antes de proseguir, es bueno señalar que la libertad de investigación ha sido consagrada como derecho en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre y en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Naciones Unidas. Ambas declaraciones conciben la libertad de investigar como parte de la libertad de opinión, expresión y difusión del pensamiento por cualquier medio. Sin embargo, la historia de la humanidad ha desplazado el énfasis del derecho de investigar al derecho de proteger los seres humanos que son sujetos de investigación, (2,3) surgiendo así, varios lineamientos internacionales que buscan reglamentar la investigación en seres humanos.(4-6)

Los lineamientos internacionales en investigación biomédica, comúnmente, abarcan aspectos muy generales como para ser considerados adecuados a cada contexto, circunstancia e idiosincrasia de cada país y cultura; y en última instancia, no pueden siquiera satisfacer las necesidades regulatorias nacionales al carecer del poder legal vinculante.7 Dicho esto, queda claro que la OMS y AMM, como otras organizaciones internacionales, respetando la soberanía de cada nación, se adhieren a recomendar a los gobiernos la creación de sus propias regulaciones en investigación biomédica. El objetivo de este artículo es presentar información sobre la regulación de las investigaciones biomédicas en la República Dominicana. Se identifican las regulaciones e instituciones pertinentes, y se considera la dinámica legislativa desde el punto de vista del investigador y de la protección de los seres humanos como sujetos de investigación.

La República Dominicana es signataria de las declaraciones internacionales anteriormente citadas, dígase, de la Declaración Universal de los Derechos humanos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales (1966). Ambas declaraciones obligan a los Estados a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora - la perspectiva del investigador-. Igualmente, nuestro país ratificó el Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas, de 1966, el cual manifiesta que: “En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento, a experimentos médicos o científicos” –la perspectiva de la protección de las personas- . De éstas declaraciones se pueden distinguir dos vertientes o perspectivas: del investigador y de la protección de las personas, guardando relación con lo descrito por Mendoza8 y Pérez-Then,(9) quienes hacen referencia a “la homeostasis buscada entre el desarrollo de las ciencias y la preservación de los derechos humanos”, particularmente necesaria en los casos donde la implementación de proyectos de investigación es útil para avanzar en el desarrollo de soluciones de las amenazas sanitarias que los países en desarrollo enfrentan.

En el ámbito nacional aparece, sin lugar a dudas, un reconocimiento a la importancia que tiene la actualización de las regulaciones en materia de la investigación biomédica. La Ley General de Salud 42-01, Capitulo II, Sección I, Párrafo I expone que: “la regulación es un proceso permanente de formulación y actualización de normas y de su aplicación por la vía del control y la evaluación de la estructura, de los procesos y de los resultados, en áreas de importancia estratégica, como políticas, planes, programas, servicios, calidad de la atención, economía, financiamiento e inversiones en salud, así como del desarrollo de la investigación científica y de los recursos humanos y tecnológicos”. (10)

La Ley General de Salud 82-01 en su Capitulo VI, Articulo 33, Párrafo I y II responsabiliza a la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS) en coordinación con las instituciones correspondientes, de la elaboración de las reglamentaciones que se precisen para establecer las prioridades de investigación del país. El mismo Artículo 33 expone que la investigación constituye una acción básica y fundamental, integrante de todo el proceso de protección social de la salud y que la SESPAS, en coordinación con las demás instituciones del Sistema Nacional de Salud competentes, promoverá la investigación para la promoción de la salud, prevención de las enfermedades y para la recuperación de la salud, así como la capacitación de investigaciones en salud. (10)

El organismo encargado de ciencias y tecnología, es la Secretaria de Estado de Educación Superior Ciencia y Tecnología (SEESCYT) que cuenta con la Ley 139-01, la cual establece en el Capitulo I, Articulo 11, que parte de su misión consiste en incentivar y propiciar la investigación científica, así como la experimentación, la innovación y la invención de tecnologías asociadas a capacidades y talentos que son inherentes al desarrollo de las ciencias y a la aplicación de éstas en las áreas productivas de la industria y los servicios. La Ley 139-01 como el Plan Estratégico de Ciencia, Tecnología e Innovación 2008-2018 se enfocan en Investigación y Desarrollo desde un enfoque de desarrollo económico y social.(11) De manera que, en los propósitos de la Ley 139-01 no están incluidos el fomento y apoyo la investigaciones biomédicas en el amplio sentido de su definición.

En referencia a la regulación para la protección de los seres humanos que participan en las investigaciones científicas la Ley General de Salud, No.82-01, Capitulo VI, Articulo 33, Párrafo III prescribe que: “las investigaciones deberán ceñirse a los principios científicos y bioéticos nacional e internacionalmente aprobados”(10). Esa es la única referencia que la Ley de salud dominicana hace a los aspectos éticos de la investigación. Para el año 2000, en la Disposición Administrativa No. 13625 el gobierno instauró el Comité de Bioética de la SESPAS,(12-13) y, en el 2006, lo constituye en el actual Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) con la misión de velar por el cumplimiento de las normas éticas de los protocolos de investigación que se realizan en el país.(12)

El CONABIOS junto con otros Comités de Ética de investigaciones científicas locales realiza una labor valiosa para el país. Sin embargo, éstos comités continúan desempeñándose sin un marco legislativo nacional que oriente sus acciones. Para algunos autores, los comités de ética juegan un rol de primer orden en la búsqueda de esa homeostasis entre ciencia y ética, (7, 8) no obstante, hay que crear un sistema que los capacite y los acredite, para garantizar el cumplimiento de los principios éticos que componen la declaración de Helsinki.(4) Hay, por consiguiente, que seguir insistiendo más en la búsqueda de un modelo que permita garantizar la seguridad a las personas, señalando claramente quienes son los actores y sus responsabilidades. De igual forma, tratar de aterrizar los lineamientos internacionales según las características culturales y estructurales de cada nación, en consonancia con su historia, necesidades y convicciones.

En fin, es mucho el camino por recorrer en lo que concierne a la regulación de la investigación biomédica en la República Dominicana. La dispersión de las fuentes de información y la consonancia con todo lo establecido en las normas internacionales mueven a recomendar espacios de discusión por los organismos responsables de llevarla a cabo para promover una mejor coordinación y una aplicación de los conceptos y regulaciones bioéticas basadas en la mejor evidencia local. Es necesario, entonces, que se elabore un marco legislativo que impulse la investigación biomédica para solucionar los acuciantes problemas de salud que enfrenta el país, para ofrecer garantías legales de las personas y comunidades que participan en proyectos de investigación. De esta forma, la regulación definiría claramente el papel de los actores y pondría en la palestra la conformación de una estructura técnica destinada a planear, financiar, monitorear y evaluar la investigación biomédica.

De hecho, la creación reciente de una Dirección Nacional de Investigación en Salud (DINISA), por parte de la Secretaría de Estado de Salud Pública, refleja el deseo de las autoridades de legislar las acciones relacionadas con el quehacer investigativo. Esta institución luce ser que jugará el papel rector de la investigación en salud, haciendo las recomendaciones de lugar, sobre como desarrollar una estrategia estructural para fomentar, desarrollar y regular la investigación biomédica en la República Dominicana, siguiendo los esquemas que planteara hace más de una década el Dr. Hugo Mendoza, quien, aún conociendo la dificultad de regularizar la investigación en el país, 14 propuso la creación de una estructura similar a la DINISA, con la particularidad de que la misma debe fundamentarse en la creencia de los valores del conocimiento, la ética y la democracia.

De la efectividad en la implementación de las acciones, y del apoyo político que reciba la DINISA, así como de una adecuada coordinación del CONABIOS con los Comités de Ética de Investigación y Asistenciales, incluyendo la certificación y el monitoreo de sus actividades, dependerá el progreso de la regulación de la investigación Biomédica en la República Dominicana.

BIBLIOGRAFÍA
1. Mendoza R (ed.). Rol de los Comités de Ética de Investigación en la República Dominicana y su Vinculación con la Salud Materno-Infantil. CENISMI, Serie de Reuniones Técnicas I, 2008.
2. Sotomayor, M. La regulación de la investigación biomédica en Chile. Acta Bioethica 2008; 14 (1).
3. Borquéz, B. y Jiménez, P. Ética, derecho e investigación. En Lolas, F., Quezada, A. y Rodríguez, E. (eds.). Investigación en salud: Dimensión ética. CIEB, Universidad de Chile, 1ra. Ed., 2006.
4. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm. Acceso el 18 de diciembre 2008.
5. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)/ Organización Mundial de Salud. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, Ginebra, 2002.
6. Organización Mundial de la Salud. Normas de Buenas Practicas Clínicas. OMS Serie de Reportes Técnicos, No. 850, 1995, Anexo 3. http://www.fda.gov/CDER/guidance/959fnl-spanish.pdf
7. Lolas F. Bioética e Investigación que Involucra Sujetos Humanos: Balance y Perspectivas. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003: 5-8.
8. Mendoza R. Investigación en humanos y sus reclamos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12
9. Pérez-Then, E. Ciencia v ética?: En búsqueda del paradigma homeostático entre la conducción de investigaciones en seres humanos y la regulación de sus aspectos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12.
10. Ley General de Salud de la República Dominicana, No. 42-01. G.O. 10075 (Mar. 8, 2001). Disponible en: http://

http://www.informejudicial.com/leyes/Salud/LeyGeneraldeSalud.htm. Acceso el 15 de agosto 2008.
11. Ley de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, No. 139-01. G.O. 10097 (Ago. 13, 2001). Disponible en: http://http://http//www.informejudicial.com/leyes/Educacion/LeyquecreaelSistemaNacionalEducacionSuperiorCienciayTecnologia.htm. Acceso el 15 de agosto 2008.
12. Secretaria de Estado de Salud Pública (SESPAS) y Comisión Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud (CERSS). Decretos, Resoluciones y Disposiciones para la Reorganización y Modernización Institucional de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). Santo Domingo, R.D., 2006. Disponible en http://www.cerss.gov.do/reglamentos/ResolucionesyDisposiciones.pdf. Acceso el 15 de agosto 2008.
13. Brea, L (ed.). Desarrollo de la Bioética en la Republica Dominicana. En: Seminario Internacional UNESCO. Santo Domingo, República Dominicana, Marzo, 2007. (En prensa).
14. Mendoza, H (ed.). Una estrategia estructural para el fomento, apoyo y regulación de la investigación en salud y medicina. CENISMI, Serie de publicaciones técnicas II. 1997.