Investigación y Bioética

¿Ciencia vs Ética?: En Búsqueda del Paradigma Homeoestático entre la Conducción de Investigaciones en Seres Humanos y la Regulación de sus Aspectos Ét

2010-06-07T15:48:00.001-07:00

Publicado en: Pérez T. ¿Ciencias vs Ética? En búsqueda del Paradigma Homeostático entre la conducción de investigaciones en seres humanos y la regulación de sus aspectos ético. Bol CENISMI: 2007:15(2):12-14.

Eddy Pérez -Then, Dr. Med, M.S.P., M.S.P.H., Ph.D. CENISMI.

En las últimas décadas se ha visto un notable incremento por mejorar la regulación ética de investigaciones científicas experimentales y no experimentales, tanto en países desarrollados como en aquellos en vía de desarrollo. No obstante, en estos últimos una gran mayoría de los organismos responsables de evaluar y monitorear las actividades éticas de las investigaciones resulta ineficiente en hacer cumplir las regulaciones necesarias para asegurar que la ética prevalezca como un factor prominente en las investigaciones científicas realizadas en humanos.(1) De ahí, que los Comités de Ética de Investigación de países subdesarrollados, para hacer investigaciones colaborativas con países desarrollados, específicamente con los Estados Unidos de Norteamérica, requieran de un aval o certificación de un mecanismo regulador con sede en ese país.

Muchas veces, sin embargo, se percibe en los Comités de Ética de países subdesarrollados una gran preocupación por aplicar los protocolos éticos de países desarrollados, y los mismos presentan requerimientos muy estrictamente elaborados que buscan estandarizar no sólo la implementación de investigaciones científicas, y por ende del “conocimiento nuevo”, sino también la protección ética de los participantes,(1) sobre todo de aquellos grupos de poblaciones catalogados como vulnerables (i.e. personas privadas de su libertad, embarazadas, menores de edad, etc), dando cabida al desarrollo de una tensión ética entre el desarrollo de la ciencia y las regulaciones éticas.(2) Pero antes de proseguir con este ejercicio de relacionar, no de diferenciar, los términos ciencia y ética, considero impostergable la definición de ambos conceptos. La ciencia (del latin scientia, conocimiento), es un conjunto de métodos y técnicas para la adquisición y organización de conocimientos sobre la estructura de un conjunto de hechos objetivos y accesibles a varios observadores. La aplicación de esos métodos y conocimientos conduce a la generación de más conocimiento objetivo en forma de predicciones concretas, cuantitativas y comprobables referidas a hechos observables pasados, presentes y futuros. Con frecuencia esas predicciones pueden ser formuladas mediante razonamientos y son estructurables en forma de reglas o leyes universales, que dan cuenta del comportamiento de un sistema y predicen como actuará dicho sistema en determinadas circunstancias.(3)

La ciencia constituye un sistema racional y crítico, en la medida en que constituye un cuerpo coherente de proposiciones que debe ser analizado, justificado y contrastado. Este proceso de análisis y contrastación es intersubjetivo en la medida en que su validez no depende de la persona que formule una hipótesis o defienda una propuesta teórica, sino de una comunidad de expertos que intente refutarla.(4)

Para definir y desarrollar el termino ética, utilizaré los siguientes tres párrafos de un ensayo escrito por el Dr. Hugo Mendoza, eminente médico pediatra dominicano, sobre Ética Médica y Sociedad.(5)

Con el nombre de Ética se conoce la conducta humana relacionada con la moral y las obligaciones, concibiéndose por la primera aquello concerniente “con el bien en general y de las acciones humanas en orden a su bondad o malicia y que cae bajo la acción de los sentidos” o de las emociones; y entendiéndose, por lo segundo, es decir, por las obligaciones, las imposiciones, normas o exigencias que deben regir la voluntad libre. Es decir, Ética implica discernimiento consciente entre lo que debe hacerse y no debe hacerse y que estamos obligados a cumplir para mantenernos dentro de “lo establecido”, como protección al grupo.(5)

Ahora bien, el termino Ética viene del griego costumbre, y la misma define “los hábitos adquiridos por la repetición de actos de la misma especie” y que “define el carácter distintivo de un individuo o una nación” (o una clase, o grupo o una sociedad). Implicando esto que aquello que define un conglomerado social es lo propio, lo que todos “hacen”, y por tanto “lo aceptado” lo que “debe hacerse”, lo que “esta bien” “lo Ético”.(5)

Este hecho señala en forma evidente que la Ética está unido al grupo o depende del grupo social en particular que nos refiramos y que por tanto variará según éste (el grupo) y el momento histórico del mismo. La ética es una función social, y por tanto define el carácter, que a su vez viene dado por la conducta de los componentes del grupo en repuesta al carácter particular de sus individuos… Entonces, si la Ética del grupo premia obvia o solapadamente tal o cual conducta, ésta será reforzada, y vendrá a formar parte de lo “éticamente” aceptado. Por eso, una acción “poco ética” en un grupo o circunstancias, puede ser “ética” en otro grupo o en el mismo grupo o en otras circunstancias.(5)

De lo anteriormente expuesto se desprenden varios puntos. Primero, la ciencia es un proceso dinámico, no estático, y por ende requiere de constante renovación y aplicación en diferentes escenarios para acercarse a la realidad de los hechos o entidades bajo estudio. Segundo, la aplicación de la ciencia debe estar regulada bajos ciertos aspectos normativos que se definirán bajo circunstancias específicas y por grupos de poblaciones participantes y no participantes del proceso investigativo. Por consiguiente, si bien es cierto que la investigación en humanos es necesaria para establecer los mejores abordajes para el cuidado de la salud de un individuo o población, también es necesaria su regulación, con el objetivo primordial de colocar al individuo o población por encima de los intereses personales o institucionales que motiven al desarrollo de una investigación en particular.

La homeostasis, por lo tanto, entre el desarrollo de las ciencias y la preservación de los derechos humanos debe considerarse inaplazable en tiempos que nos enfrentamos a pandemias como la del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y la tuberculosis resistente, entre otras más, en las cuales se requerirá de ensayos clínicos rigurosos para desarrollar vacunas y tratamientos que permitan prevenir y controlar el impacto de estas enfermedades en los indicadores de salud global.

Más aún, la utilización de poblaciones vulnerables como personas privadas de su libertad, que es una población a riesgo de contraer el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la tuberculosis, (6,7) podría ser un grupo clave para conocer los factores que mejoran la adherencia al tratamiento antituberculoso y antirretroviral, como se ha podido observar en estudios realizados por otros autores,(8) sobre todo por su condición de internos institucionales que permite la observación directa al tratamiento de las dosis requeridas, y, si se quiere, se podría comportarse como el grupo control de personas no privadas de su libertad y así establecer diferencias.

Cabe agregar, que la utilización de seres humanos, pertenecientes o no a grupos vulnerables, en diferentes latitudes o naciones, podría conllevar a la búsqueda de una Ética basada en la evidencia. Es que al estandarizarse los países desarrollados y los no desarrollados con requerimientos basados en observaciones realizadas en los primeros, posiblemente se pierda la intención de alcanzar esa homeostasis anhelada entre la ética y la implementación de proyectos de investigación.(9)

Por ejemplo, una encuesta a realizarse en la República Dominicana sobre la detección de sintomáticos respiratorios (persona mayor o igual a 15 años con tos y expectoración por más de dos semanas de duración) en centros de salud de primer, segundo y tercer nivel de atención, fue sometida a un Comité de Ética Independiente de ese país, y uno de los puntos éticos que llamó la atención del Comité fue que en las personas de 15 a 18 años debería hacerse un asentimiento por escrito, debido a que los mismos no tenían la mayoría de edad y necesitaban de esta herramienta para consentir su participación. La respuesta del investigador principal a este requerimiento del Comité fue la siguiente:

Es cierto que en personas que no alcanzan la mayoría de edad se debe aplicar un asentimiento por escrito, pero en este estudio, que se comporta como una encuesta, que las preguntas estarán relacionadas sólo con la posibilidad de ser o no un sintomático respiratorio, realmente necesitaríamos un asentimiento escrito para llevar a cabo la investigación?

Esta pregunta que hace el investigador principal al finalizar su respuesta, obviamente, no es fácil de contestar al menos que se tenga alguna experiencia pasada en la que hubiese sido necesario el asentimiento por escrito para evitar posibles violaciones de los derechos humanos de los participantes. Quizás, sería la oportunidad para aprobar la investigación sin el asentimiento, monitorear las experiencias de los menores en la investigación, y describir los resultados finales en lo que concierne a la necesidad del uso de asentimiento en encuestas similares.

Otro ejemplo sería la intervención de poblaciones vulnerables como refugiados o personas desplazadas al interior de un país por algún conflicto bélico o por alguna catástrofe natural. Se ha evidenciado que estas poblaciones están más a riesgo de adquirir enfermedades inmunoprevenibles o de transmisión sexual,(10) por lo que sería de interés no sólo identificar determinantes de riesgos individuales y poblacionales, sino la factibilidad de realizar investigaciones científicas con cánones éticos bien establecidos. De igual importancia, el desarrollo de Comités de Ética Comunitarios en estos grupos de poblaciones, así como en cárceles, asilos y orfanatos, representaría un punto importante en el establecimiento de postulados éticos apoyados en la evidencia y experiencia ética de cada país.

Resulta entonces, un reto para los organismos locales e internacionales que se encargan de regular y velar por el buen desempeño de los investigadores y de los procesos éticos inherentes a los diferentes tipos de estudios (observacionales y experimentales), desarrollar sus experiencias y ponerlas al servicio de la comunidad científica global.

Antes de finalizar cabe señalar, que la búsqueda del equilibrio entre el desarrollo científico y los derechos humanos, de ninguna manera debe lograrse con la exposición de sujetos e individuos de países desarrollados o en vía de desarrollo a intervenciones físicas, mentales o sociales que puedan violar sus derechos como persona. Todo lo contrario, el reto precisamente es cada día mejorar los organismos de monitoreo y evaluaciones éticas, mediante la capacitación de recursos humanos, y el desarrollo de mecanismos de supervisión que garanticen la integridad física, mental y social de los participantes en investigaciones científicas.

AGRADECIMIENTOS
El autor agradece las sugerencias editoriales y conceptuales de la Lic. Rosángela Mendoza, la Lic. Marija Miric y del Dr. Leonardo Díaz.

BIBLIOGRAFÍA
1. Caniza MA, Clara W, Maron G, et al. Establishment of ethical oversight of human research in El Salvador: Lessons learned. Lancet Oncol 2006;7:1027-33.

2.. Lerner BH. Subjects or Objects? Prisoners and Human Experimentation. N ENGL J MED 2007;356:1806-1807.

3. Wikipedia. La Enciclopedia libre. Disponible en: httpp://es.wikipedia.org/wiki/Ciencia. Acceso 20 de agosto de 2007.

4. Popper K. Science: Conjectures and Refutations. En: Curd M, Cover JA (eds). Philosophy of Science: The Central issues, New York (EEUU): W.W. Norton & Company, Inc; 1998. Pp. 1-10.

5. Mendoza HR. Ética Médica y Sociedad. Arch Dom Ped 1980;16(1):55-57.

6. Kim S, Crittenden KS. Risk factors for Tuberculosis Among Inmates: A retrospective analysis. Public Health Nursing 2005;22(2):108-118.

7. Pérez-Then E, Acosta I, Marcelino B, Espinal M. Tuberculosis in the Dominican Republic: addressing the barriers to sustain the achievements. Bulletin of the World Health Organization 2007;85(5):384-85.

8. Soto-Blanco JM, Ruiz-Perez I, De Labry-Lima AO, Castro-Recio JM, Girela-Lopez E, Antón-Basanta JJ. Adherent to Antiretroviral Treatment in Prisons. AIDS Research and Human Retroviruses 2005;21(8):683-688.

9. Mendoza R. Investigación en humanos y sus reclamos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12.

10. Toole MJ. Comunicable diseases and disease control. En: Noji EK. The public health consequences of disasters, New York (EEUU): Oxford University Press, Inc; 1997. Pp. 79-100.

Curso: Aspectos Esenciales de la Bioética en la Investigación con Seres Humanos -

2010-05-19T11:37:00.000-07:00

Instituto de Investigaciones Pediatricas (IDEP)

Centro Nacional de Investigaciones en Salud Materno Infantil Dr. Hugo Mendoza (CENISMI)

Instituto Tecnológico de Santo Domingo (INTEC)

Colegio Médico Dominicano (CMD)

PRESENTAN

I Curso sobre:

"Aspectos Esenciales de la Bioética en la Investigación con Seres Humanos"

Pulse para ampliar

Tiene por objetivo el desarrollo de competencias para la revisión ética de protocolos de investigación y para el áanalisis crítico de investigaciones biomédicas, sociales y conductuales desde una perspectiva bioética.

Desarrollo del curso:

El Curso se desarrollará durante tres semanas, Sábados 5, 12 y 19 de Junio, 2010 desde 8:30 a.m. a 2:00 p.m. en el Cenismi localizado en la 4ta planta del Hosp. Infantil Dr. Robert Reid Cabral, Santo Domingo, República Dominicana.

CMD Valor Gremial: 0.2 Punto Gremial (CMD-SEM 21-2010)

Requisitos de inscripción:

Llenado y envio del formulario de inscripción.

Para información sobre el curso comuníquese al 809-533-5373 /809-210-1900.
investigacionespediatricas01@gmail.com

DIFUSIÓN DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD EN LA REPUBLICA DOMINICANA.

2009-12-29T19:01:00.000-08:00

El presente articulo fue escrito por el Dr. Hugo Mendoza quién argumentaba con toda propiedad acerca de la inexistencia de una cultura de investigación cientifica en la República Dominicana en términos de su producción y utilización. Su visión clara y capacidad de comunicación nos quedan como un Norte al cual, los jóvenes investigadores, debemos seguir. Sirva este articulo como un llamado a la reflexión profunda de la situación actual de la difusión de investigaciones cientificas en R.D. y a la continuidad en la búsqueda de propuestas que conduzcan a su mejoría.

Entre nosotros las ciencias y las tecnologías

no han formado parte de nuestra cultura,

aunque si, por razones estructurales,

hemos sido utilizadores o mejor dicho,

compradores y aplicadores de las mismas...

Disponible en: Mendoza H. Difusión de la investigación en salud en la República Dominicana. Bol CENISMI 2007:17(2):1-2

La difusión del conocimiento es el proceso culminante de toda actividad creativa – difusión que se produce a través de la transmisión oral o escrita, ésta última con el nacimiento y desarrollo de la escritura, hasta culminar con Guttemberg y la escritura impresa. Aquí vinieron los libros y su almacenamiento como herencia cultural de la humanidad.

La difusión del conocimiento tiene como objetivo no sólo el disfrute de la expresión y comunicación de quien la transmite y de quien la recibe si no la de llevar a la reflexión lo oído o leído que servirá de estímulo a aquellos de capacidad mental talentosa, a comprobar lo entendido o tenerlo como base para su continuo progreso y desarrollo. Y es aquí, en este punto, precisamente donde la ciencia y las tecnologías hacen su entrada en el cotidianísimo de los ansiosos buscadores de la verdad de las cosas!

Entre nosotros las ciencias y las tecnologías no han formado parte de nuestra cultura, aunque si, por razones estructurales, hemos sido utilizadores o mejor dicho, compradores y aplicadores de las mismas, y han estado tan lejos de nuestra cultura-aun de los más doctos- que en una rápida y reciente evaluación de muchas de nuestras altas casas de estudios, no tenían en sus objetivos la promoción del conocimiento, es decir la investigación.

Sin embargo, hay que puntualizar que ya en los primeros años del siglo pasado, individuos sobresalientes ejercitaban por si mismo la búsqueda de más conocimiento y aunque importada, la aplicación de tecnologías. Y no dejo de recordar siempre, porque creo marca un hito en el desarrollo de nuestro país, que en esa primera parte del siglo pasado un negro rechazado por la sociedad oligarca del momento reivindicó su negritud haciéndose médico aún contra el mal humor de los examinadores. Y más tarde, él mismo, dio muestra de investigador, siendo el autor dominicano de un informe sobre los estudios de una enfermedad peculiar que aún en el comienzo de un siglo más tarde, continúa siendo dato bibliográfico imprescindible de la materia. Pero esa difusión no ocurrió en el país–ni muchos la conocen –sino en París, Francia, así como la de otros, tales como el anatomista Canela. Lo publicado fuera se lee.... y se cree.... otro elemento definido de nuestra cultura científica en la cual se lee poco y se cree poco.

Risible fue, para nosotros, el leer las actas de la Asociación Médica Dominicana (AMD) de un período de tiempo correspondiente al final de la segunda década del siglo pasado y el principio de la tercera, y donde se destacó la controversia entre quien publicaba la revista de la asociación, a la sazón presidente de la misma y los demás miembros directivos que querían su sustitución como Editor, lo cual fue complacido... para poner a quién?.... la revista dejó de publicarse!

Desde la década de los cuarenta hasta los ochenta del pasado siglo el crecimiento de la información médica difundida, alcanzó un momento sin precedente, que ha vuelto a caer en el espacio raso de la dejadez, coincidente con la multiplicación de universidades, cuyas debilidades se expresan por carencia de profesores sin maestrías, sin post grados, sin doctorados y en consecuencia sin investigación y sin ciencia! Solo profesores lectores y clases nocturnas. En los momentos actuales ninguna revista médica o de salud se publica regularmente, ni a tiempo ni supervisada!

Obviamente que carecemos de investigación para explicar estos vaivenes. La falta de recursos económicos y humanos han sido las alusiones. Los cuales ponemos en duda. Lo que ha hecho falta es una utilización adecuada, objetivada de los recursos estructurales y humanos y donde no prive la angurria! La creación y vivencia de CENISMI así lo han demostrado. El solo ver las publicaciones de dicho Centro así lo demuestra. La ausencia de salarios oficiales han mantenido a la política y los políticos lejos del Centro. Y ahí está su éxito!

Por suerte no todo es oscuro. La creación de “la Secretaría de Estado de Educación Superior, Ciencia y Tecnología” son elementos de esperanzas. No obstante las universidades siguen con profesores de débil calidad y sin investigación, debiéndose aprovechar la ocasión para recordar que una Secretaría legalmente como tal dependiente del Poder Ejecutivo introduce un elemento que requiere mucho cuidado –la ciencia y la tecnología así como la investigación y mucho más la difusión de la verdad no son compatible con el potencial autoritarismo de las leyes de gobierno. Este hecho luce trivial, pero seamos cuidadosos, por la delicadeza que requiere el manejo del potencial dividendo de los recursos que el Estado otorgaría. La información comentada debe ponernos en guardia si queremos seguir hablando de ciencia y tecnología.

Otro elemento positivo en lo que a las ciencias médicas se refiere es la fundación del Centro de Diagnóstico, Medicina Avanzada, Laboratorio y Telemedicina (CEDIMAT) que de definirse mejor sus objetivos podría constituirse en un soporte básico para el proceso de desarrollo de la investigación médica.

Para terminar solo quiero referirme a una anécdota real que resume la realidad de la investigación en la República Dominicana!

La Organización Mundial de la Salud (OMS) se interesó en conocer el porqué del aumento de la TB en el mundo, al mismo tiempo que el microbio de la tuberculosis (TB) se hacía resistente a las drogas. Nuestro Centro fue seleccionado por sus relaciones con la Universidad de Berkeley, California, para participar en el estudio, cuyos resultados fueron difundidos en el mundo y en nuestro país, con una monografía especial para la oficina del Secretario de Estado de Salud Pública del instante. Poco tiempo después el prestigioso periódico New York Times señalaba la espeluznante situación de la TB en el país. El ministro se enteró temprano en la mañana de ese día, no “conocía” detalles, y no podía recibir la prensa, a pesar de que la monografía descansaba quien sabe donde, pero en un rincón de su oficina. Salió del paso porque el Centro le ofertó otro ejemplar de la monografía en cuestión. Esta anécdota identifica nuestra cultura científica y nuestro destino si no lo cambia la flamante SEESCYT, y se introduce por el camino correcto.

Hablar tanto sin recomendaciones es improductivo, de aquí que para terminar recomiendo:

1. La unificación de los medios de difusión de las instituciones médicas para producir un solo medio con números dedicados a cada especialidad (Propuesto a grupos de editores en 1966 y rechazada) o el fomento de monografías.

2. Becas para maestros y destacados, en Estados Unidos de América (EUA) que a pesar de las cosas malas que pueda tener, es el vértice del proceso, con la selección de hombres libres, honestos, inspirados, inteligentes, y con vocación (todas actitudes ineludibles).

3. Recursos para la investigación en función de los objetivos del Estado, de la importancia del proyecto y en el crecimiento y desarrollo de tecnologías no solo terapéuticas si no diagnósticas.

BIBLIOGRAFÍA

1. Espinal MA, Baéz J, Soriano G et al. Drug-resistant tuberculosis in the Dominican Republic: results of a nationwide survey. Int J Tuberc Lung Dis 1998;2:490-98.

Investigación en Humanos y sus reclamos éticos

2009-08-24T15:36:00.000-07:00

Por Rosángela Mendoza. CIRRC

Publicado en: Mendoza R. Investigación en humanos y sus reclamos éticos. Bol CENISMI 2007:17(2):10-12

La investigación científica constituye el basamento del desarrollo del hombre en el más amplio sentido. Específicamente, la investigación en humanos ha permitido el hallazgo de inmensos beneficios para la humanidad. Sin embargo, los grandes avances en el área de las ciencias de la salud y la pasión por el desarrollo científico han llevado en algunos momentos de nuestra historia a la realización de investigaciones que no han salvaguardado el bienestar de los participantes en las mismas. Múltiples serían los ejemplos que podríamos mencionar, como los estudios realizados por los nazis en los campos de concentración durante la segunda guerra mundial o la investigación de Tuskegee para el estudio natural de la sífilis. El cuestionamiento ético fundamental a estos estudios era que no se tomaba en cuenta los derechos de poblaciones de alguna manera vulnerables, entendiendo por vulnerables el que no tuvieran la capacidad para decidir su participación, ya por condiciones personales (discapacidades cognitivas, enfermedades) o socio-económicas (relaciones de dependencia, pertenecer a una minoría social, no tener acceso a atención médica de otra manera).

A mediados del siglo XX, esta tensión ética entre el desarrollo de la ciencia y los derechos humanos estimuló una serie de debates a nivel mundial que culminaron con el desarrollo de pautas éticas internacionales para el desarrollo de la investigación en humanos. Entre estas podemos mencionar como las más importantes, las aportadas por el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS). El propósito de estas pautas es fundamentalmente velar porque el bienestar de los seres humanos tenga siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. No obstante, el progreso de la medicina y el desarrollo de los pueblos se basa muchas veces en la experimentación con seres humanos. ¿Cuál es el límite de la ciencia y cómo podemos seguir desarrollando conocimiento beneficioso para nuestra humanidad sin hacer daño? Ese es el dilema que trata de desentrañar la llamada Ética de la Investigación.

Si asumimos una postura radical en contra de la experimentación con seres humanos o con determinadas poblaciones, podríamos caer en una posición de discriminación y daño hacia esas poblaciones que tratamos de defender, en el sentido de que no produciríamos conocimientos beneficiosos para ellas a partir de su idiosincrasia particular. Por ejemplo, está demostrado en medicina, que lo que puede ser bueno para adultos, no lo es necesariamente para los niños ni para los ancianos ni para las mujeres embarazadas. Así como, lo que puede ser beneficioso para una población europea no lo es necesariamente para una población en la República Dominicana. Si excluimos sin más podríamos estar creando “huérfanos terapéuticos” y estancando nuestro desarrollo científico. Ahora bien, tampoco se trata de irnos al otro extremo y de utilizar personas como “conejillos de indias” o de emplear la investigación con poblaciones vulnerables para satisfacer las necesidades de los países desarrollados o a favor de cualquier tipo de beneficio económico o de mercado o intereses personales.

Se trata de encontrar un equilibrio entre el desarrollo científico y los derechos humanos, permitiendo que el primero siga actuando en beneficio de la humanidad. Para llegar a este equilibrio se ha propuesto el desarrollo de los Comités Independientes de Ética de Investigación, los cuales deben estar constituidos por personas con formación en esta área, y cuya función básica es evaluar los protocolos de investigación en humanos considerando la relación riesgo-beneficio del estudio para los participantes, en el sentido que nunca sean expuestos a riesgos innecesarios y que los beneficios potenciales obtenidos del estudio tengan repercusión en el bienestar y la calidad de vida de los mismos. El Comité de Ética de Investigación tiene también la responsabilidad de supervisar la evolución de la misma y detectar cualquier situación que de alguna manera afecte a los participantes y evitar los sesgos que pudiesen introducir los intereses personales del investigador.

La calidad del trabajo y la vulnerabilidad de los comités son aspectos que también pueden cuestionarse, como sucede con todas las instituciones. Sin embargo, cada vez son más los esfuerzos que se hacen a nivel mundial y en particular, en América Latina, para fortalecerlos y para fomentar una cultura basada en los principios éticos. Desde inicios de los ´90, en nuestro país se ha ido avanzando en el desarrollo de esta cultura

La investigación científica y, sobre todo, la investigación en humanos debe estar cada vez más abierta al público en general para su comprensión y evitar las malas interpretaciones. Si los investigadores y los comités actúan bajo los criterios éticos establecidos no hay nada que ocultar y se debe luchar porque se fortalezca el trabajo de los mismos, sobre todo en un país como el nuestro, vulnerable en muchos sentidos y con muy poca tradición científica; pero que gracias a la voluntad de unos pocos médicos dominicanos, muy meritorios, estamos adentrándonos en ese desarrollo científico mundial. Asimismo, el público debe estar al tanto de los beneficios de este desarrollo y no sólo ver la investigación como “un experimento perjudicial.” De igual forma, sin dudas, se debe luchar en contra de cualquier propuesta disfrazada bajo el nombre de “investigación científica” que viole los derechos de cualquier persona.

La educación en sus derechos de nuestras poblaciones más vulnerables, la información clara y veraz sobre el desarrollo de las investigaciones científicas y el fortalecimiento de los Comités Independientes de Ética de Investigación, pueden contribuir a la homeostasis anhelada entre la ética y la implementación de proyectos de investigación, constituyéndose en las respuestas más adecuadas para la conducción de las investigaciones con seres humanos. Esperamos que estas reflexiones motiven a muchos al estudio de la Ética de la Investigación.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

1. Lolas F, Quezada A, Rodríguez E, editores. Investigación en salud. Dimensión ética, Santiago de Chile: Centro Interdisciplinario de Estudios en Bioética (CIEB), Universidad de Chile; 2006.

2. Lolas F y Quezada A, editores. Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS, 2003.

3. Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la Salud. Pautas éticas de investigación en sujetos humanos: nuevas perspectivas. Santiago de Chile; 2003.

4. Peralta A. Ordenamiento para la Evaluación Ética de la Investigación en Salud en la República Dominicana. Taller de Discusión y Validación de Normativas del Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS). Santo Domingo, 12 de Mayo del 2005. Santo Domingo (República Dominicana), 2005.

Conflictos de Intereses en la Investigación en Salud

2009-03-16T13:16:00.000-07:00

Hola Amigos/as,

Me place comunicarles sobre el Décimo Foro Global de Bioética de la Investigación 2009 que se realizará en Santiago, Chile a partir del 2-4 de Septiembre.

En esta ocasión el tema del foro es: "Conflictos de Intereses en la Investigacion en Salud". La elección del tema fue resultado de las reflexiones producidas del projecto: Sistemas de Regulación de la Investigación Cientifíca en América Latina y Europa (EULABOR).

Los detalles sobre el programa preeliminar y los requisitos para participar en el foro pueden ser accesados a través del link siguiente: http://www.gfbronline.com/tenth_Forum.html.

Saludos cordiales,

Arturo

Voces Jóvenes que Investigan para la Salud

2009-03-09T13:53:00.000-07:00

Saludos Amigos/as,

El Global Forum for Health Research y la Revista Lancet anuncian su concurso de ensayo 2009 para menores de 30 años de edad con el tema Innovando para la salud de todos.

Sigan el link siguiente: http://www.globalforumhealth.org/filesupld/Essay2009/EssayCompetitionAdSpanFeb09.pdf para conocer los criterios de elegibilidad, las reglas y directrices, plazos de entrega y premios.

Para mayor información pueden entrar al website: http://www.globalforumhealth.org/

Espero se animen a participar!

Arturo

Regulación de la Investigación Biomédica en la República Dominicana

2009-03-06T09:43:00.000-08:00

Por: Julio Arturo Canario

Publicado en: Canario J. Regulacion de la investigacion biomedica en Republica Dominicana. Bol CENISMI 2008;18(3):33-35.

En la República Dominicana, la investigación científica se ha desarrollado primordialmente en las universidades, y paulatinamente en centros e institutos de investigación que se han ido estableciendo durante las últimas décadas.(1) Alrededor del mundo, la investigación científica se había mantenido tradicionalmente autorregulada de una manera informal, pero el avance tecnológico ha causado que la ciencia se enfrente a nuevos retos éticos, desconocidos anteriormente, que hacen necesaria la intervención de nuevos participantes en la implementación y desarrollo de políticas de investigación(2). La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Asociación Medica Mundial (AMM) han emitido normativas relativas a la investigación biomédica, sin embargo, la responsabilidad de fomentar, regular, y monitorear las actividades científicas recae en las autoridades políticas de cada país en particular.

Antes de proseguir, es bueno señalar que la libertad de investigación ha sido consagrada como derecho en la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre y en la Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Naciones Unidas. Ambas declaraciones conciben la libertad de investigar como parte de la libertad de opinión, expresión y difusión del pensamiento por cualquier medio. Sin embargo, la historia de la humanidad ha desplazado el énfasis del derecho de investigar al derecho de proteger los seres humanos que son sujetos de investigación, (2,3) surgiendo así, varios lineamientos internacionales que buscan reglamentar la investigación en seres humanos.(4-6)

Los lineamientos internacionales en investigación biomédica, comúnmente, abarcan aspectos muy generales como para ser considerados adecuados a cada contexto, circunstancia e idiosincrasia de cada país y cultura; y en última instancia, no pueden siquiera satisfacer las necesidades regulatorias nacionales al carecer del poder legal vinculante.7 Dicho esto, queda claro que la OMS y AMM, como otras organizaciones internacionales, respetando la soberanía de cada nación, se adhieren a recomendar a los gobiernos la creación de sus propias regulaciones en investigación biomédica. El objetivo de este artículo es presentar información sobre la regulación de las investigaciones biomédicas en la República Dominicana. Se identifican las regulaciones e instituciones pertinentes, y se considera la dinámica legislativa desde el punto de vista del investigador y de la protección de los seres humanos como sujetos de investigación.

La República Dominicana es signataria de las declaraciones internacionales anteriormente citadas, dígase, de la Declaración Universal de los Derechos humanos y el Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales (1966). Ambas declaraciones obligan a los Estados a respetar la indispensable libertad para la investigación científica y para la actividad creadora - la perspectiva del investigador-. Igualmente, nuestro país ratificó el Pacto Internacional de los Derechos Civiles y Políticos de las Naciones Unidas, de 1966, el cual manifiesta que: “En particular, nadie será sometido sin su libre consentimiento, a experimentos médicos o científicos” –la perspectiva de la protección de las personas- . De éstas declaraciones se pueden distinguir dos vertientes o perspectivas: del investigador y de la protección de las personas, guardando relación con lo descrito por Mendoza8 y Pérez-Then,(9) quienes hacen referencia a “la homeostasis buscada entre el desarrollo de las ciencias y la preservación de los derechos humanos”, particularmente necesaria en los casos donde la implementación de proyectos de investigación es útil para avanzar en el desarrollo de soluciones de las amenazas sanitarias que los países en desarrollo enfrentan.

En el ámbito nacional aparece, sin lugar a dudas, un reconocimiento a la importancia que tiene la actualización de las regulaciones en materia de la investigación biomédica. La Ley General de Salud 42-01, Capitulo II, Sección I, Párrafo I expone que: “la regulación es un proceso permanente de formulación y actualización de normas y de su aplicación por la vía del control y la evaluación de la estructura, de los procesos y de los resultados, en áreas de importancia estratégica, como políticas, planes, programas, servicios, calidad de la atención, economía, financiamiento e inversiones en salud, así como del desarrollo de la investigación científica y de los recursos humanos y tecnológicos”. (10)

La Ley General de Salud 82-01 en su Capitulo VI, Articulo 33, Párrafo I y II responsabiliza a la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS) en coordinación con las instituciones correspondientes, de la elaboración de las reglamentaciones que se precisen para establecer las prioridades de investigación del país. El mismo Artículo 33 expone que la investigación constituye una acción básica y fundamental, integrante de todo el proceso de protección social de la salud y que la SESPAS, en coordinación con las demás instituciones del Sistema Nacional de Salud competentes, promoverá la investigación para la promoción de la salud, prevención de las enfermedades y para la recuperación de la salud, así como la capacitación de investigaciones en salud. (10)

El organismo encargado de ciencias y tecnología, es la Secretaria de Estado de Educación Superior Ciencia y Tecnología (SEESCYT) que cuenta con la Ley 139-01, la cual establece en el Capitulo I, Articulo 11, que parte de su misión consiste en incentivar y propiciar la investigación científica, así como la experimentación, la innovación y la invención de tecnologías asociadas a capacidades y talentos que son inherentes al desarrollo de las ciencias y a la aplicación de éstas en las áreas productivas de la industria y los servicios. La Ley 139-01 como el Plan Estratégico de Ciencia, Tecnología e Innovación 2008-2018 se enfocan en Investigación y Desarrollo desde un enfoque de desarrollo económico y social.(11) De manera que, en los propósitos de la Ley 139-01 no están incluidos el fomento y apoyo la investigaciones biomédicas en el amplio sentido de su definición.

En referencia a la regulación para la protección de los seres humanos que participan en las investigaciones científicas la Ley General de Salud, No.82-01, Capitulo VI, Articulo 33, Párrafo III prescribe que: “las investigaciones deberán ceñirse a los principios científicos y bioéticos nacional e internacionalmente aprobados”(10). Esa es la única referencia que la Ley de salud dominicana hace a los aspectos éticos de la investigación. Para el año 2000, en la Disposición Administrativa No. 13625 el gobierno instauró el Comité de Bioética de la SESPAS,(12-13) y, en el 2006, lo constituye en el actual Consejo Nacional de Bioética en Salud (CONABIOS) con la misión de velar por el cumplimiento de las normas éticas de los protocolos de investigación que se realizan en el país.(12)

El CONABIOS junto con otros Comités de Ética de investigaciones científicas locales realiza una labor valiosa para el país. Sin embargo, éstos comités continúan desempeñándose sin un marco legislativo nacional que oriente sus acciones. Para algunos autores, los comités de ética juegan un rol de primer orden en la búsqueda de esa homeostasis entre ciencia y ética, (7, 8) no obstante, hay que crear un sistema que los capacite y los acredite, para garantizar el cumplimiento de los principios éticos que componen la declaración de Helsinki.(4) Hay, por consiguiente, que seguir insistiendo más en la búsqueda de un modelo que permita garantizar la seguridad a las personas, señalando claramente quienes son los actores y sus responsabilidades. De igual forma, tratar de aterrizar los lineamientos internacionales según las características culturales y estructurales de cada nación, en consonancia con su historia, necesidades y convicciones.

En fin, es mucho el camino por recorrer en lo que concierne a la regulación de la investigación biomédica en la República Dominicana. La dispersión de las fuentes de información y la consonancia con todo lo establecido en las normas internacionales mueven a recomendar espacios de discusión por los organismos responsables de llevarla a cabo para promover una mejor coordinación y una aplicación de los conceptos y regulaciones bioéticas basadas en la mejor evidencia local. Es necesario, entonces, que se elabore un marco legislativo que impulse la investigación biomédica para solucionar los acuciantes problemas de salud que enfrenta el país, para ofrecer garantías legales de las personas y comunidades que participan en proyectos de investigación. De esta forma, la regulación definiría claramente el papel de los actores y pondría en la palestra la conformación de una estructura técnica destinada a planear, financiar, monitorear y evaluar la investigación biomédica.

De hecho, la creación reciente de una Dirección Nacional de Investigación en Salud (DINISA), por parte de la Secretaría de Estado de Salud Pública, refleja el deseo de las autoridades de legislar las acciones relacionadas con el quehacer investigativo. Esta institución luce ser que jugará el papel rector de la investigación en salud, haciendo las recomendaciones de lugar, sobre como desarrollar una estrategia estructural para fomentar, desarrollar y regular la investigación biomédica en la República Dominicana, siguiendo los esquemas que planteara hace más de una década el Dr. Hugo Mendoza, quien, aún conociendo la dificultad de regularizar la investigación en el país, 14 propuso la creación de una estructura similar a la DINISA, con la particularidad de que la misma debe fundamentarse en la creencia de los valores del conocimiento, la ética y la democracia.

De la efectividad en la implementación de las acciones, y del apoyo político que reciba la DINISA, así como de una adecuada coordinación del CONABIOS con los Comités de Ética de Investigación y Asistenciales, incluyendo la certificación y el monitoreo de sus actividades, dependerá el progreso de la regulación de la investigación Biomédica en la República Dominicana.

BIBLIOGRAFÍA
1. Mendoza R (ed.). Rol de los Comités de Ética de Investigación en la República Dominicana y su Vinculación con la Salud Materno-Infantil. CENISMI, Serie de Reuniones Técnicas I, 2008.
2. Sotomayor, M. La regulación de la investigación biomédica en Chile. Acta Bioethica 2008; 14 (1).
3. Borquéz, B. y Jiménez, P. Ética, derecho e investigación. En Lolas, F., Quezada, A. y Rodríguez, E. (eds.). Investigación en salud: Dimensión ética. CIEB, Universidad de Chile, 1ra. Ed., 2006.
4. World Medical Association. Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008. Disponible en: http://www.wma.net/e/policy/b3.htm. Acceso el 18 de diciembre 2008.
5. Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)/ Organización Mundial de Salud. Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, Ginebra, 2002.
6. Organización Mundial de la Salud. Normas de Buenas Practicas Clínicas. OMS Serie de Reportes Técnicos, No. 850, 1995, Anexo 3. http://www.fda.gov/CDER/guidance/959fnl-spanish.pdf
7. Lolas F. Bioética e Investigación que Involucra Sujetos Humanos: Balance y Perspectivas. En: Lolas F, Quezada A, (eds.) Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas. Santiago de Chile: Programa Regional de Bioética OPS/OMS; 2003: 5-8.
8. Mendoza R. Investigación en humanos y sus reclamos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12
9. Pérez-Then, E. Ciencia v ética?: En búsqueda del paradigma homeostático entre la conducción de investigaciones en seres humanos y la regulación de sus aspectos éticos. Bol CENISMI 2007;17(2):11-12.
10. Ley General de Salud de la República Dominicana, No. 42-01. G.O. 10075 (Mar. 8, 2001). Disponible en: http://

http://www.informejudicial.com/leyes/Salud/LeyGeneraldeSalud.htm. Acceso el 15 de agosto 2008.
11. Ley de Educación Superior, Ciencia y Tecnología, No. 139-01. G.O. 10097 (Ago. 13, 2001). Disponible en: http://http://http//www.informejudicial.com/leyes/Educacion/LeyquecreaelSistemaNacionalEducacionSuperiorCienciayTecnologia.htm. Acceso el 15 de agosto 2008.
12. Secretaria de Estado de Salud Pública (SESPAS) y Comisión Ejecutiva para la Reforma del Sector Salud (CERSS). Decretos, Resoluciones y Disposiciones para la Reorganización y Modernización Institucional de la Secretaria de Estado de Salud Pública y Asistencia Social (SESPAS). Santo Domingo, R.D., 2006. Disponible en http://www.cerss.gov.do/reglamentos/ResolucionesyDisposiciones.pdf. Acceso el 15 de agosto 2008.
13. Brea, L (ed.). Desarrollo de la Bioética en la Republica Dominicana. En: Seminario Internacional UNESCO. Santo Domingo, República Dominicana, Marzo, 2007. (En prensa).
14. Mendoza, H (ed.). Una estrategia estructural para el fomento, apoyo y regulación de la investigación en salud y medicina. CENISMI, Serie de publicaciones técnicas II. 1997.